L'Administració Nacional de Productes Mèdics de la Xina va emetre recentment el Pla Nacional d'Inspecció de Productes d'Inspecció de Mostra de Dispositius Mèdics per a l'any 2024, que exigeix que els departaments reguladors de medicaments locals organitzin les institucions d'inspecció pertinents per dur a terme treballs d'inspecció d'acord amb els estàndards obligatoris per als dispositius mèdics i els requisits tècnics dels registres o productes registrats.
Segons el pla de mostreig, el mostreig de dispositius mèdics nacionals el 2024 va incloure 66 productes com ara màscares de protecció mèdica, implants mamaris, lents de contacte suaus, endoscopis electrònics, equips de tractament amb ultrasons, ganivets elèctrics d'alta freqüència, màquines d'electrocardiograma, teràpia de llum polsada forta. instruments i stents vasculars.
El pla d'inspecció de mostreig presenta els requisits específics de la base d'inspecció, els elements d'inspecció i els principis de judici integrals, i aclareix el mecanisme d'inspecció i reinspecció inicial del producte.Per als requisits de reexamen, s'aclareix que el departament d'acceptació de la reinspecció de supervisió estatal i inspecció de mostreig l'any 2024 serà el departament administratiu i de supervisió farmacèutica provincial al lloc on es trobi el registrant, el registrador o l'agent del producte d'importació del dispositiu mèdic. situat.No s'han de tornar a inspeccionar aquells que són clarament controlats de riscos i controls puntuals al pla d'inspecció.
Reporter: Meng Gang
Font: China Consumer Daily
Hora de publicació: abril-02-2024